您现在的位置:新闻首页>财经要闻

三大化妆品法规意见稿出台!请注意这10点变化

2020-10-07 06:15弗兰新闻网编辑:Administration人气:


道道网讯《化妆品标签管理办法(征求意见稿)》的讨论声还未停息,9月28日,国家药监局官网又发布了《化妆品生产质量管理规范(征求意见稿)》《化妆品不良反应监测管理办法(征求意见稿)》《化妆品抽样检验管理规范(征求意见稿)》三项文件,向社会公开征求意见。


 

《化妆品生产质量管理规范(征求意见稿)》(下称《规范》)内容基本沿袭了2015年的《关于化妆品生产许可有关事项的公告》(以下简称“105条”)中对化妆品生产过程的控制要求,并结合新《化妆品监督管理条例》进行了补充和完善。

《化妆品不良反应监测管理办法》(征求意见稿,下称《办法》)的发布则标志着,在化妆品不良反应监测和管理上,企业需要花费更多精力了!如果说这块以前还能交给医院等机构来做,现在则更鼓励由企业自主完成,不仅如此,化妆品经营者和电商平台也有化妆品不良反应监测和报告的义务。

而《化妆品抽样检验管理规范(征求意见稿)》的出台,则意味着国家对某些禁用成分的检验要会更加细致严格,之前钻了检验漏洞的产品今后可能受到打击。不仅如此,生产经营者范围扩大,相关责任人增多,与产品相关的责任人都将成为“一条绳上的蚂蚱”。

通过采访专业人士,《化妆品报》梳理以下10个重点。


1.化妆品不良反应监测由企业来做

敲黑板:化妆品不良反应监测和报告将由化妆品企业完成。《办法》第23条规定了注册人、备案人报告的途径。

《办法》明确规定:化妆品注册人、备案人、境内责任人应当注册为国家化妆品不良反应监测信息系统用户,主动维护其用户信息,在发现或者获知可能与其上市销售化妆品有关的不良反应信息后,及时通过信息系统提交报告,并持续跟踪和处理监测信息。化妆品注册人、备案人、境内责任人应当向社会公布电话、电子邮箱等有效联系方式,指定联系人,主动收集来自受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构、消费者等报告的其上市销售化妆品的不良反应信息。


△ 国家化妆品不良反应监测信息系统界面


某业内人士告诉记者,国家化妆品不良反应监测信息系统很早就有了,只是在《办法》之前没有强制执行,规范的大企业在自律这块做得比较好,但对于中小企业而言则是新的挑战;尽管化妆品不良反应信息完全掌握在监管部门内部,不会公示,但因为更多是关于品牌或产品的负面信息,因此企业在这块的积极性一直不高。甚至有企业还担心,不良反应报告或将影响后续的化妆品注册和备案通过,这些声音在很大程度上影响了企业的积极性。

那不报行吗?尽管《办法》并未给出惩罚办法,但结合已经颁布的《化妆品监督管理条例》第52条、第62条和第70条来看,未按规定监测、报告化妆品不良反应的,不仅面临数十万元的行政处罚,最高还将被 “停产停业”。

上述业内人士判断,医院的不良反应监测不会停止,但如果意见稿通过,则企业应当主动监测和报告。


2.电商平台纳入监管,京东自营/天猫 超市等电商平台需注意

《化妆品不良反应监测管理办法》(征求意见稿,下称《办法》)将电商平台纳入重点监管。其第19条规定,化妆品电子商务平台经营者接到化妆品不良反应报告的,应当记录并及时转交平台内化妆品经营者处理,并督促平台内化妆品经营者履行化妆品经营者的不良反应报告义务。不仅如此,化妆品电子商务平台经营者在其平台上开展自营业务的,对其自营化妆品应当履行化妆品经营者的不良反应报告义务。

业内人士认为,这不仅包括京东自营,也包括天猫超市在内。电商平台应当履行化妆品经营者的不良反应报告义务。


3.不良反应的监测记录要保存多久?

第41条对“监测记录”做出规定。化妆品注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业、化妆品经营者及监测基地、监测哨点、医疗机构应当建立并保存化妆品不良反应监测记录或者报告记录。记录保存期限不得少于产品使用期限期满后1年;产品使用期限不足1年的,记录保存期限不得少于2年。化妆品电子商务平台经营者应当建立并保存最近3年的化妆品不良反应转交记录。

(来源:网络整理)

  • 凡本网注明"来源:弗兰新闻网的所有作品,版权均属于弗兰新闻网,转载请必须注明弗兰新闻网,http://www.usafrk.com。违反者本网将追究相关法律责任。
  • 本网转载并注明自其它来源的作品,目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点或证实其内容的真实性,不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。其他媒体、网站或个人从本网转载时,必须保留本网注明的作品来源,并自负版权等法律责任。
  • 如涉及作品内容、版权等问题,请在作品发表之日起一周内与本网联系,否则视为放弃相关权利。






图说新闻

更多>>
康恩贝控股股东转让20%股份 公司实控人将由胡季强变更为浙江省国资委

康恩贝控股股东转让20%股份 公司实控人将由胡季